V laboratóriách PCR existujú dva hlavné typy rizík: riziká biologickej bezpečnosti a riziká kontaminácie nukleovými kyselinami.Prvý z nich poškodzuje ľudí a životné prostredie a druhý ovplyvňuje výsledky testov PCR.Tento článok je o laboratórnych bodoch monitorovania rizika PCR a zodpovedajúcich úrovniach rizika, ktoré vám prinášame.

01 Divízia laboratória PCR

1. Molekulárne biologické testovacie laboratórium

V súlade s požiadavkami článku 1.1 Základných štandardov pre klinické testovacie laboratóriá na amplifikáciu génov sa laboratóriá PCR vo všeobecnosti skladajú zo štyroch oblastí: priestor na uskladnenie a prípravu reagencií, priestor na prípravu vzorky, priestor na amplifikáciu a priestor na analýzu amplifikačného produktu.Ak sa použije metóda fluorescenčnej PCR v reálnom čase, oblasť amplifikácie a oblasť analýzy sa môžu spojiť do jednej oblasti;ak sa používa plne automatizovaný analyzátor PCR, oblasť na prípravu vzorky, oblasť amplifikácie a oblasť analýzy možno spojiť do jednej oblasti.

„Pracovný zošit na testovanie nukleových kyselín nového koronavírusu v zdravotníckych zariadeniach (Skúšobná verzia 2)“ stanovuje, že laboratóriá vykonávajúce testovanie nukleových kyselín na nový koronavírus by v zásade mali zriadiť tieto oblasti: priestor na skladovanie a prípravu reagencií, priestor na prípravu vzoriek, priestor na amplifikáciu a analýzu produktov.Tieto tri oblasti by mali byť vo fyzickom priestore od seba úplne nezávislé a nemôže existovať priama komunikácia so vzduchom.

2. Miestnosť na prípravu vzoriek

Aj keď je možné vzorky jednoducho pripraviť v priestore na prípravu vzoriek, pri zložitých vzorkách a veľkom počte vzoriek je stále potrebná špeciálna miestnosť na prípravu vzoriek.Priestor na prípravu vzoriek má vysoké riziko biologickej bezpečnosti a kontaminácie nukleovými kyselinami.

3. Miestnosť na spracovanie odpadu

Nesprávne spracovanie odpadu prinesie do laboratória aj obrovské riziká biologickej bezpečnosti a kontaminácie nukleovými kyselinami.Preto je potrebné miestnosť na spracovanie odpadu pravidelne monitorovať.

02 Miesta monitorovania rizík v laboratóriách PCR

Samostatné laboratóriá sú rozdelené na miestnosť na prípravu vzoriek, priestor na skladovanie a prípravu reagencií, priestor na prípravu vzoriek, priestor na amplifikáciu a analýzu produktu a miestnosť na spracovanie odpadu.

Podľa typu odberového miesta sa delí na povrchové, prístrojové, vzorkové, environmentálne monitorovacie a pipetové.

Úroveň rizika sa pohybuje od nízkej po vysokú od jednej hviezdičky★ po tri hviezdičky★★★.

1. Miestnosť na prípravu vzoriek:

Používa sa na registráciu, prípravu a inaktiváciu vzoriek a riziko biologickej bezpečnosti je najvyššie.Pretože vzorky nie sú extrahované a amplifikované, s výnimkou pipiet, ktoré často prichádzajú do kontaktu so vzorkami, je riziko kontaminácie nukleových kyselín v iných častiach nízke.

1-4 Odber vzoriek v monitorovacích bodoch

5-8 Odber vzoriek v monitorovacom bode

9-12 odber vzoriek z monitorovacieho bodu

1. Priestor na uskladnenie a prípravu činidla:

Používa sa na prípravu skladovacích činidiel, dávkovanie činidiel a prípravu amplifikačnej reakčnej zmesi, ako aj skladovanie a prípravu spotrebného materiálu, ako sú centrifugačné skúmavky a špičky pipiet.V tejto oblasti neexistuje priamy kontakt so vzorkami a žiadna pozitívna nukleová kyselina, takže riziko biologickej bezpečnosti a riziko kontaminácie nukleovými kyselinami sú nízke.

13-16 Odber vzoriek v monitorovacích bodoch

17-22 Odber vzoriek pri monitorovaní
3. Body oblasti prípravy vzorky

Používa sa na otvorenie prenosového valca, inaktiváciu vzorky (ak je to možné), extrakciu nukleovej kyseliny a jej pridanie do amplifikačnej reakčnej skúmavky atď. Táto oblasť môže zahŕňať spracovanie a otváranie vzoriek, riziko biologickej bezpečnosti je vysoké a vykonáva sa extrakcia nukleových kyselín a riziko kontaminácie nukleovými kyselinami je stredné až vysoké.

29 Odber vzoriek v monitorovacích bodoch

4. Oblasť amplifikácie a analýzy produktu:

Používa sa na amplifikáciu nukleových kyselín.Táto zóna nezahŕňa spracovanie vzoriek a riziko biologickej bezpečnosti je nízke.Amplifikácia nukleovej kyseliny je hlavne v tejto zóne a riziko kontaminácie nukleovej kyseliny je najvyššie.

38 Odber vzoriek v monitorovacích bodoch
5. Miestnosť na spracovanie odpadu:

Používa sa na vysokotlakové spracovanie vzoriek.Biologické bezpečnostné riziká spojené so spracovaním vzoriek v tejto oblasti sú pomerne vysoké.S produktmi amplifikácie nukleových kyselín sa odporúča zaobchádzať ako s medicínskym odpadom.Vysoký tlak sa neodporúča a riziko kontaminácie nukleovými kyselinami je nízke.

43 – 44 Odber vzoriek v monitorovacích bodoch

03 Implementovať

Tentoraz sme uviedli 44 monitorovacích bodov.Odhaduje sa, že veľa ľudí sa musí pýtať, či potrebujú urobiť toľko bodov?Áno, urobte všetko!Navrhujem, aby ste najskôr vykonali hodnotenie rizika vo svojom vlastnom laboratóriu, ktoré možno vykonať podľa rizika od vysokého po nízke, môžete tiež spoločne sledovať rovnaký typ vzoriek alebo si môžete vypracovať plán odberu vzoriek na pravidelné monitorovanie.Stručne povedané, každé laboratórium si môže vytvoriť svoj vlastný plán implementácie na základe vlastnej situácie.Najväčším rizikom pre testovacie laboratóriá je ignorovanie rizík.